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암 유발 엘러간 인공유방, 누가 이식 받았는지 모른다
유통된 97,097개 중에 환자 정보 44,478명 뿐
 
윤광희 기자 기사입력  2019/10/07 [16:22]

 

▲     © 편집부

희귀암을 유발하여 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 52천여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 52,619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.

 

더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

 

윤일규 의원에 따르면, 930일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 97,097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 44,478(104일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 201411월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 되어 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 되어 있다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 52,619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.

 

윤 의원은 이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다고 의문을 제기하면서, “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다고 강도 높게 비판했다. 또한 엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2엘러간 사태가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다며 식약처의 대응을 촉구했다.

 

 

 

추적관리대상 의료기기 (97,097, 환자 정보가 파악된 것은 44,145)

제조수입

업체명

허가번호

‘14.11

‘15

‘16

‘17

‘18

‘19.8

엘러간

수허07-634

406

2,220

3,815

1,866

810

74

9,191

수허12-940

1,569

12,416

13,719

6,322

2,504

395

36,925

디메드

수허12-153

1,947

10,185

6,727

1,399

283

149

20,690

수허16-51

0

0

192

266

260

0

718

암정메딕스

수허12-2211

1,419

7,456

348

502

749

263

10,737

그린코스코

수허12-686

218

3,237

4,136

1,907

417

0

9,915

사이넥스

수허15-1728

0

0

341

1,078

1,735

948

4,102

한스바이오메드

제허15-1620

0

314

2,500

1,506

240

259

4,819

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기사입력: 2019/10/07 [16:22]  최종편집: ⓒ 충남신문
 
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